Procedimiento metrológico de alta precisión para verificar y ajustar el funcionamiento de equipos de evaluación auditiva clínica y ocupacional.
Procedimiento metrológico de alta precisión que verifica y ajusta el correcto funcionamiento de equipos utilizados para evaluar la capacidad auditiva de una persona.
A diferencia de un sonómetro o dosímetro que miden el ruido ambiental, el audiómetro genera estímulos acústicos. El objetivo de la calibración es garantizar que los sonidos emitidos por auriculares o transductores sean exactamente los requeridos por las normas internacionales de salud.
¿Cómo se Realiza?
La calibración se realiza conectando los auriculares o el vibrador óseo del audiómetro a un sistema de medición especializado en un laboratorio de acústica. Se utilizan micrófonos de oído artificial y simuladores de mastoides que replican las características mecánicas del oído humano.
La calibración de un audiómetro se rige estrictamente por normas internacionales. Durante el proceso se evalúan y calibran cinco variables fundamentales que determinan la validez clínica del diagnóstico.
Se verifica que cuando el audiómetro se configura a un nivel de audición específico (ej. 40 dB HL), el sonido emitido por los auriculares corresponda exactamente a ese valor. Una desviación afectaría directamente el umbral auditivo diagnosticado.
Se mide la frecuencia de los tonos puros generados por el audiómetro (125, 250, 500, 1k, 2k, 4k, 8k Hz). Una desviación en la frecuencia alteraría el diagnóstico del tipo de pérdida auditiva y afectaría la clasificación del audiograma.
Se asegura que el tono generado sea lo más puro posible. Si el audiómetro genera armónicos significativos, el paciente podría escuchar el tono a un nivel menor del real (por la energía adicional de los armónicos), alterando el umbral medido.
Se comprueba que los saltos de intensidad sean lineales y exactos a lo largo de todo el rango del atenuador (generalmente 0 a 120 dB HL, en pasos de 5 dB). Un atenuador no lineal invalida la confiabilidad del audiograma completo.
Se mide la fuerza de salida del vibrador óseo utilizando un simulador de mastoides artificial (IRS 3.57). Es crucial para diferenciar entre sorderas de conducción (oído externo/medio) y sorderas neurosensoriales (cóclea/nervio auditivo).
Cada modalidad de audiometría requiere un proceso de calibración distinto con equipos especializados. Ambas son necesarias para el diagnóstico diferencial de la pérdida auditiva.
Vía Aérea
El sonido se transmite a través del canal auditivo externo mediante auriculares o insertos. El laboratorio mide la presión sonora dentro de un oído artificial (micrófono IEC 60318-1) acoplado al auricular bajo las mismas condiciones de uso clínico.
Se evalúa desde 125 Hz hasta 8 000 Hz (o hasta 16 000 Hz para audiometría de altas frecuencias). Se verifica el nivel en dB HL para cada frecuencia de prueba del audiómetro.
Vía Ósea
El vibrador óseo se coloca sobre la mastoides y transmite vibraciones mecánicas directamente al cráneo, estimulando la cóclea sin pasar por el oído externo ni medio. El laboratorio utiliza un simulador de mastoides artificial (IEC 60318-6) que replica la impedancia mecánica del hueso temporal.
Permite distinguir entre hipoacusia de conducción (oído externo/medio afectado) y neurosensorial (cóclea o nervio auditivo). Rango evaluado: 250 Hz a 4 000 Hz.
La calibración periódica del audiómetro es requisito obligatorio para que las pruebas audiométricas sean válidas clínica y legalmente en México.
Periodicidad Recomendada
Eventos que Requieren Calibración Inmediata
El proceso sigue los lineamientos de IEC 60645-1 e ISO 8253-1, bajo el sistema de gestión acreditado por EMA, con trazabilidad completa al Sistema Internacional de Unidades.
Registro del audiómetro, modelo, número de serie, tipo de auriculares y vibrador. Acondicionamiento a condiciones de referencia (23°C, 50% HR). Inspección visual de membranas, cojinetes y vibrador.
Acoplamiento de auriculares al oído artificial IEC 60318-1. Medición del nivel de salida (dB SPL) para cada frecuencia y nivel de presentación. Comparación con el cero audiométrico ISO 389.
Montaje del vibrador en el simulador de mastoides artificial IEC 60318-6. Medición de la fuerza de salida (µN o dB re. 1µN) para frecuencias 250–4000 Hz. Comparación con IRS 3.57.
Medición de la distorsión armónica total en frecuencias clave. Verificación de la linealidad del atenuador en pasos de 5 dB sobre todo el rango de presentación del audiómetro.
Emisión del certificado con todos los resultados por frecuencia y nivel, desviaciones, incertidumbre expandida (k=2), declaración de conformidad con IEC 60645-1 y trazabilidad al SI vía EMA A-03.